美国管理生物技术的主要部门是：农业部(USDA), 环境保护局 (EPA), 食品药品管理局 (FDA)。美国根据产品的用途管理，有些产品可能有多个部门管理。
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部门 |
产品 |
备注 |
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农业部 |
植物有害生物，植物，兽用生物制剂 |
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环境保护局 |
微生物/植物杀虫剂，现有杀虫剂的新用途，新微生物 |
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食品药品管理局 |
食品，饲料，食品添加剂，兽药，人类用药，医疗设备 |
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转基因生物商业化前必须满足州或联邦的上市规定，如州种子认证法、《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)、《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》(FIFRA)、《有毒物质控制法》(TSCA)、《联邦植物害虫法》。美国没有全国性的新作物品种登记规定。
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新性状/有机体 |
主管部门 |
考虑重点 |
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食用作物抗毒菌性 |
USDA |
生产安全性 |
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食用作物抗除草剂特性 |
USDA |
生产安全性 |
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观赏植物抗除草剂特性 |
USDA |
生产安全性 |
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食用作物含油量改变 |
USDA |
生产安全性 |
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观赏植物花色改变 |
USDA |
生产安全性 |
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改变土壤细菌降解污染物 |
EPA |
环境安全性 |
农业部 - USDA
农业部动物和植物健康检查局(APHIS)负责保护美国农业不受害虫和疾病的危害。根据《联邦植物害虫控制法》，APHIS 法规规定了有关许可或申报的程序。管制条款适用于那些经过基因工程改变或生产的有机体或产品，这些有机体或产品有可能成为害虫。这些法规也规定了对非管制（nonregulated）有机体或产品的申诉程序。一旦进入非管制状态，产品及其产物将不受APHIS 管辖。
田间试验审批: Available at APHIS Cooperator Web site
产品审批: Available at APHIS Web site
联系人: Biotechnology Staff
环境保护局 - EPA
环保局负责化学和生物杀虫剂的安全。杀虫剂管理办公室(OPP)生物杀虫剂和污染预防处以《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》 (FIFRA)为依据，管理产生杀虫物质的植物和微生物的分发、销售、检测。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)，环保局规定食物或饲料中杀虫剂含量阈值，或提出解除含量阈值的要求。
环保局也规定新异抗除草剂作物中除草剂含量阈值。根据《有毒物质控制法》(TSCA), 环保局的TSCA生物技术处管理具有新异性状的用于商业目的的微生物。
田间试验审批 – 植物: 见以下联系信息
田间试验审批 – 微生物: 见EPA-TSCA网站
产品审批和解除阈值（PRODUCT APPROVALS AND TOLERANCE EXEMPTIONS）
联系人:
污染防治、杀虫剂和有毒品办公室（Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances）
污染防治和有毒品办公室TSCA生物技术处(Office of Pollution Prevention and Toxics TSCA Biotechnology Program)
生物杀虫剂和污染防治处（BioPesticides and Pollution Prevention Division (BPPD)）
食品药品管理局 - FDA
作为卫生部的一个部门，食品药品管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》，管理由植物新品种生产的食品和饲料。FDA的政策建立在现有食品法律基础之上，要求转基因食品与其他食品一样，符合相同的严格的安全标准。FDA的生物技术政策规定，通过基因工程有意向食品中添加的物质作为食品添加剂，如果它们在结构、功能或数量上与常规食品不同。目前，很多食用作物以生物技术生产，但与常规食品没有本质不同，因此不需要上市前的审批。与1992的政策相同，FDA 希望开发商向该局咨询有关安全和管理的问题。
最终咨询: FDA网站
联系：食品安全和应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）
美国联邦各部门联合网站： 查询联邦各部门的所有审批文件:
· United States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website
相关法律法规
USDA
法律
- 联邦植物害虫法（Federal Plant Pest Act）
条例
- 7 CFR 340 (pdf version) – 通过基因工程改变或生产的、属于植物害虫或可能是植物害虫的有机体和产品的引进
- 基因工程有机体和产品简化管理程序（Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms and Products）
- 受管制的基因工程有机体和产品的申报程序及非管制产品的申诉程序（Genetically Engineered Organisms and Products; Notification Procedures for the Introduction of Certain Regulated Articles; and Petition for Nonregulated Status）
EPA
法律
条例
· 植物杀虫剂补充通知和相关规定（Plant-Pesticides, Supplemental Notice; Proposed Rule）
· 受联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法管制的植物杀虫剂和相关规定（Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule）
· 微生物杀虫剂的实验利用许可与申报（Microbial Pesticides: Experimental Use Permits and Notifications）
· 政策声明：受联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法和有毒物质控制法管辖的微生物产品（Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act）
- 根据有毒物质控制法最终管制的生物技术微生物产品（Microbial Products of Biotechnology; Final Regulation Under the Toxic Substances Control Act）
FDA
法律
- 联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)
条例
- 政策声明：从新植物品种生产的食品（Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties）